Επαγγελματικό πρόγραμμα σε ρυθμιστικές υποθέσεις

Το προσωπικό των κανονιστικών υποθέσεων αποτελεί τη διαβεβαίωση πρώτης γραμμής ότι τα προϊόντα και τα έγγραφα της εταιρείας είναι σύμφωνα με τους ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως. Το Επαγγελματικό Πρόγραμμα στις Ρυθμιστικές Υποθέσεις αναθεωρεί τους κανονισμούς και τις άλλες κατευθυντήριες γραμμές του FDA, τις αρχές της Καλής Φαρμακευτικής Πρακτικής (GXP) και ηθικούς προβληματισμούς που καλύπτουν την ανάπτυξη φαρμάκων και φακέλων για κλινικές δοκιμές και αδειοδότηση και παρέχει εκπαίδευση για τη διαχείριση αυτών των δραστηριοτήτων.

Τα πρόσθετα μαθήματα αντλούνται από τους σχετικούς λειτουργικούς τομείς της κλινικής έρευνας, της ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών, της αλυσίδας παραγωγής και εφοδιασμού και της ποιότητας και της συμμόρφωσης. Πολλά απαιτούμενα μαθήματα ισχύουν για πολλά προγράμματα, επιτρέποντάς σας να κερδίσετε πίστωση ενώ βρίσκετε το πρόγραμμα σπουδών που είναι κατάλληλο για εσάς.

Προαπαιτούμενα

Δεν υπάρχουν προϋποθέσεις για το Επαγγελματικό Πρόγραμμα στις Ρυθμιστικές Υποθέσεις, αλλά συνιστάται πτυχίο.

Απαιτήσεις προγράμματος σπουδών

Το πρόγραμμα σπουδών περιλαμβάνει 5 απαιτούμενα μαθήματα και ελάχιστες μονάδες επιλογής 2 εξαμήνων για συνολικά 10 μονάδες (150 ώρες διδασκαλίας). Οι υποψήφιοι πρέπει να πληρώσουν ένα μη εξειδικευμένο πρόγραμμα εξόδων εγγραφής σπουδών.

Πρέπει να παρακολουθήσετε όλα τα μαθήματα για ένα γράμμα. Για να λάβετε το Βραβείο Ολοκλήρωσης, πρέπει να διατηρήσετε ένα συνολικό ελάχιστο μέσο όρο 2,5 βαθμών, με βαθμό C ή καλύτερο σε κάθε μάθημα. Όλα τα μαθήματα πρέπει να ολοκληρωθούν εντός τριών ετών.

Πώς να εγγραφείτε

Με την εγγραφή σας, δηλώνετε την πρόθεσή σας να ολοκληρώσετε το πρόγραμμα σπουδών. Για να εγγραφείτε online για το Επαγγελματικό Πρόγραμμα στις Ρυθμιστικές Υποθέσεις, ολοκληρώστε αυτά τα δύο βήματα:

1. Υποβάλετε την ηλεκτρονική εγγραφή και συμπληρώστε το προφίλ του φοιτητικού σας λογαριασμού εάν είστε νέος φοιτητής.
2. Πληρώστε το μη επιστρέψιμο τέλος εγγραφής μέσω του καλαθιού αγορών σας. Επιτρέψτε 3-5 εργάσιμες ημέρες για να εμφανιστεί η εγγραφή στο φοιτητικό σας λογαριασμό.

Εκτιμώμενο κόστος

Κάθε μάθημα κοστίζει ξεχωριστά και πληρώνετε το τέλος του μαθήματος κατά τη στιγμή της εγγραφής. Το πρόγραμμα έχει εκτιμώμενο κόστος 6,150 $ (δεν περιλαμβάνει υλικά μαθημάτων ή τέλη εγγραφής). Οι αμοιβές των μαθημάτων υπόκεινται σε αλλαγές.

Πιστοποιητικό και Αίτηση Βραβείου

Μόλις ολοκληρώσετε το πρόγραμμα μαθημάτων, ενημερώστε το UC Berkeley Extension ότι έχετε ολοκληρώσει το πρόγραμμα σπουδών και ζητήστε το Βραβείο Ολοκλήρωσης. Στείλτε ένα email στο [email protected] ή καλέστε (510) 642-1062. Αφού τα αρχεία σας ελεγχθούν, επαληθευτούν και εγκριθούν (συνήθως εντός δύο έως τριών εβδομάδων), το Βραβείο Ολοκλήρωσης θα σας αποσταλεί ταχυδρομικώς.

Παρουσίαση: Υπηρεσίες καριέρας!

Έχετε εργαστεί στους ακαδημαϊκούς σας στο Μπέρκλεϋ και τώρα σχεδιάζετε το επόμενο στάδιο της επαγγελματικής σας ζωής, αλλά δεν ξέρετε από πού να ξεκινήσετε. Αφήστε την ομάδα Berkeley Global Career Services να σας υποστηρίξει στα επόμενα βήματά σας!

ΚΥΚΛΟΣ ΜΑΘΗΜΑΤΩΝ

Απαιτούμενα Μαθήματα

• Σας συνιστούμε να ξεκινήσετε με τις Αρχές Κανονιστικών Υποθέσεων, αλλά μπορείτε να παρακολουθήσετε τα μαθήματα με οποιαδήποτε σειρά.
• Αρχές κανονιστικών υποθέσεων: Φαρμακευτικά και ιατρικές συσκευές
• Υποβολές και εμπορευματοποίηση BLA/NDA/MAA
• Εναρμόνιση σε παγκόσμιες εφαρμογές
• Δραστηριότητες μετά την έγκριση
• Προετοιμασία, υποβολή και διασύνδεση οργανισμού IND/CTA

Εκλεκτικά

• Αρχές Εφοδιαστικής Αλυσίδας και Βιομηχανίας
• Αρχές ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών
• Αρχές Ποιότητας και Συμμόρφωσης
• Ρυθμιστική Συμμόρφωση CMC για Φαρμακευτικά Προϊόντα

Πρόσθετα μαθήματα προέρχονται από τους σχετικούς λειτουργικούς τομείς της κλινικής έρευνας, της ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών, της αλυσίδας παραγωγής και εφοδιασμού, καθώς και της ποιότητας και της συμμόρφωσης. Πολλά υποχρεωτικά μαθήματα ισχύουν για πολλά προγράμματα, επιτρέποντάς σας να κερδίζετε πίστωση ενώ βρίσκετε το πρόγραμμα σπουδών που είναι κατάλληλο για εσάς.

Απαιτήσεις Προγράμματος Σπουδών

Το πρόγραμμα σπουδών περιλαμβάνει 5 υποχρεωτικά μαθήματα και ελάχιστες ενότητες 2 εξαμηνιαίων μαθημάτων επιλογής για συνολικά 10 ενότητες (150 ώρες διδασκαλίας). Οι υποψήφιοι πρέπει να πληρώσουν ένα μη επιστρέψιμο εξειδικευμένο πρόγραμμα του τέλους εγγραφής σπουδών.

Πρέπει να παρακολουθήσετε όλα τα μαθήματα για βαθμό γράμματος. Για να λάβετε το Βραβείο Ολοκλήρωσης, πρέπει να διατηρήσετε ένα συνολικό ελάχιστο μέσο όρο βαθμών 2,5, με βαθμό C ή καλύτερο σε κάθε μάθημα. Όλα τα μαθήματα πρέπει να ολοκληρωθούν εντός τριών ετών.

Πιστοποιητικό και Αίτηση Βραβείου

Μόλις ολοκληρώσετε τα μαθήματα του προγράμματος, ειδοποιήστε το UC Berkeley Extension ότι έχετε ολοκληρώσει το πρόγραμμα σπουδών και ζητήστε το Βραβείο Ολοκλήρωσης. Στείλτε ένα email στο [email protected] ή καλέστε στο (510) 642-1062. Αφού ελεγχθούν, επαληθευτούν και εγκριθούν τα αρχεία σας (συνήθως εντός δύο έως τριών εβδομάδων), το Βραβείο Ολοκλήρωσης θα σας ταχυδρομηθεί.

ΚΥΚΛΟΣ ΜΑΘΗΜΑΤΩΝ

Υποχρεωτικά Μαθήματα

• Σας συνιστούμε να ξεκινήσετε με τις Αρχές Ρυθμιστικών Υποθέσεων, αλλά μπορείτε να παρακολουθήσετε τα μαθήματα με οποιαδήποτε σειρά.
• Αρχές Ρυθμιστικών Θεμάτων: Φαρμακευτικά και Ιατρικά Προϊόντα
• BLA/NDA/MAA Υποβολές και Εμπορευματοποίηση
• Εναρμόνιση σε Παγκόσμια Εφαρμογές
• Δραστηριότητες μετά την έγκριση
• Προετοιμασία IND/CTA, υποβολή και διεπαφή πρακτορείου

Μαθήματα επιλογής

• Αρχές Εφοδιαστικής Αλυσίδας και Κατασκευής
• Αρχές Ανάπτυξης Προϊόντων και Διαδικασιών
• Αρχές Ποιότητας και Συμμόρφωσης
• Κανονιστική Συμμόρφωση CMC για Φαρμακευτικά Προϊόντα

Εισαγωγή: Υπηρεσίες Καριέρας!

Έχετε δουλέψει στους ακαδημαϊκούς σας στο Μπέρκλεϊ και τώρα σχεδιάζετε το επόμενο στάδιο της επαγγελματικής σας ζωής, αλλά δεν ξέρετε από πού να ξεκινήσετε. Αφήστε την ομάδα του Berkeley Global Career Services να σας υποστηρίξει στα επόμενα βήματά σας!